최근에는 건강기능식품(이하 건기식)의 트렌드가 개인 맞춤형을 선호하면서 건기식 시장의 지각변동이 일어나고 있다. 이에 최근 국회에서는 건기식 사업을 위한 소분 포장 등을 허용하는 법 개정이 추진 중이다.

개인 맞춤형 건기식 이제는 필수

한국건강기능식품협회의 조사에 따르면 국내 건기식 시장 규모는 2019년 4조 8936억원에서 지속적으로 성장을 거쳐 지난해 6조 1429억원을 기록했다. 이는 지난 코로나 사태와 경기침체를 고려해 볼 때 급성장한 것으로 볼 수 있다.

현행 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 시행규칙에서는 건기식 판매업자가 포장된 건기식의 포장을 뜯어 소분 판매하지 못하도록 규제하고 있다. 그러나 이러한 건기식 시장의 성장세를 고려해 식약처는 2020년 7월부터 규제 샌드박스를 통해 맞춤형 건기식 시범사업을 진행해 왔다. 건기식 소분·포장 판매를 허용하고 맞춤형 건기식을 도입하는 내용이다.

이에 지난 9월 해당 내용을 법제화한 건기식법 개정안이 국회 소관위원회인 보건복지위원회를 통과했다. 강기윤 국민의힘 의원이 대표로 발의한 개정안은 ▲맞춤형건기식 개념 도입 및 판매업 신설 ▲맞춤형건기식으로 인한 소비자 피해구제를 위해 책임보험 가입 ▲맞춤형 건기식 관리사 도입 ▲무신고 맞춤형 건기식에 대한 판매 금지 등을 규정하고 있다.

건기식 현행법과 개정안 내용

구체적으로 해당 개정안은 맞춤형 건기식에 대해 ‘제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건기식을 개인 필요 등에 따라 소분·조합한 것’이라고 규정했다. 맞춤형 건기식 판매업자는 시설을 갖춘 뒤 식약처장에게 신고해야 하지만 약사법에 따라 개설등록한 약국은 별도 맞춤형 건기식 신고 절차를 거치지 않아도 된다. 아울러 맞춤형 건기식 판매자가 소비자에게 발생할 수 있는 손해를 배상하기 위해 책임보험에 가입할 수 있게 했다.

특히 맞춤형 건기식 판매업 영업을 하려는 사람은 맞춤형 건기식 소분·조합 안전관리, 소분·조합 시설·설비 위생관리, 구매·섭취 등 상담을 수행하는 맞춤형 건기식 관리사를 두도록 하고 선임된 사람은 정기적으로 안전 위생 교육을 받도록 했다. 특히 맞춤형 건기식 무신고 영업을 하면 해당 건기식을 압류·폐기하고 영업소 폐쇄 조치와 함께 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금을 부과한다. 또 맞춤형 건강·기능식 관리사를 두지 않고 영업하면 영업정지 또는 허가가 취소되며 3년 이하 징역 또는 3천만 원 이하 벌금에 처한다.

변경 사항 미신고, 영업자 미준수, 맞춤형 건기식 관리사 선임·해임 미신고, 업무방해, 관리사 직무 수행내역 기록 보관 의무를 위반하면 300만 원 이하 과태료를 내야 한다.

소분용 제품 개발의 필요성

개인 맞춤형 건기식 관련해 활발한 움직임을 보이는 곳은 먼저 약사들이다. 지난 11월 12일 한국과학기술회관 국제회의실에서 열린 ‘제1회 개인 맞춤형 건강기능식품 학술대회’에서, 대한약사회 개인 맞춤형 건기식 실증특례사업단(사업단장 조양연)은 현재 13개 약국에서 진행 중인 1차 실증사업의 중간 평가와 앞으로의 개선 방향에 대해 논의하는 자리를 마련했다.

이날 학술제에서는 약국에서 건기식을 활성화하기 위해 대한약사회가 추진하는 ‘개인 맞춤형 소분 특례사업’에 참여한 약국 약사를 비롯해 상담프로그램 개발업체, 소분 및 포장 설비 업체, 제약사 관계자, 약대생 등 다양한 의견을 나누는 정책토론회를 진행했다.

이날 토론회에서는 건기식 제품의 맞춤형으로 소분 포장을 할 때 대부분 소분 설비 또는 포장기를 사용하는데 이때, 건기식 제품의 제형과 크기가 달라 소분 포장 시 발생할 수 있는 문제, 그리로 연질캡슐의 제품의 경우 보관 도중 연질캡슐이 녹을 수 있어 주의해야 하는 점 등 현실적인 문제들이 제기되기도 했다. 이런 문제가 제기되면서 토론회에서는 제약업계에서는 소분용 제품 개발과 유통, 복합제가 아닌 단일제 개발에 대해 고민이 필요하다는 입장을 표하기도 했다.

맞춤형 건기식 사업 도전하는 유통업계

맞춤형 건기식 사업과 관련해 유통업계에서 아직 큰 움직임은 보이지 않는다. 하지만 일부 업체에서 선점을 위한 구독 서비스와 연계하거나 비대면 의료 플랫폼과 손을 잡고 맞춤 건기식 구독사업에 나서고 있다.

hy는 비대면 의료 플랫폼 닥터나우와 맞춤형 영양제 구독 서비스인 ‘닥터잇츠’를 론칭했다. 닥터잇츠는 의사와의 건강 상담을 통해 개인에게 알맞은 영양제를 추천하는 서비스다. CJ웰케어는 유형별 맞춤 건기식 브랜드 ‘닥터뉴트리’를 운영하고 있으며, 맞춤형 건기식 사업을 위해 ‘알팩’과 업무협약을 체결하고 사업을 준비하고 있다. 이외에도 다단계기업으로는 한국암웨이와 허벌라이프가 규제샌드박스 특례 업체로 선정됐다. 한국암웨이는 개인 맞춤형 건기식 ‘마이팩 바이 뉴트리라이트(이하 마이팩)’를 출시하고 개인 맞춤 영양 서비스를 하고 있으며, 허벌라이프는 시범사업에 참여했지만, 아직 별다른 움직임을 보이고 있지는 않고 있다.

이번 사업은 산업통상자원부 규제 특례 대상으로 선정된 건기식 소분판매 시범 사업의 일환으로 시작됐으며. 원칙적으로 건기식 소분 서비스는 안전 문제 및 과대광고 등을 우려해 현행 건강기능식품 관련 법률에서 금하고 있으며, 현재 선정된 맞춤형 건기식 사업들은 정부의 규제 샌드박스 신청 업체에 한해 시범사업으로 허용되고 있다.

조금호 한국통합영양연구원장(경희사이버대 교수)는 “소비자가 휴대 및 섭취 편의를 위해 1회 분량으로 소분 포장해 주기를 바라는 요구가 증가하고 있다”라며 “소분 포장을 취급하는 판매자로서 자격요건과 정규 교육 등 시스템이 마련돼야 국민의 건강이 안전하게 지켜질 수 있을 것”이라고 강조했다.