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효과에서 안전성까지~ ‘모두가 인정했다’홍이화 LED 마스크, 식약처 의료기기 인증
  • 전진용 기자
  • 승인 2021.07.02 15:29
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뷰티업계에서 미용 관련 디바이스 열풍이 뜨겁다. 그 중에서도 LED 마스크는 여성들에게 가장 큰 사랑을 받아 온 제품 중 하나다.

LED 마스크에 대한 소비자들의 니즈가 커지면서 시장 내에는 수많은 브랜드들이 앞다투어 선보여지고 있다.

이 들 대다수의 제품들은 ‘주름 개선’, ‘안면 리프팅’, ‘기미·여드름 완화’, ‘피부질환 치료/완화’ 등의 효능·효과를 표방하고 제품을 홍보하고 있다. 하지만 사실 거의 모든 LED 마스크 제품들이 공산품으로 분류되어 이와 같은 효능에 대해서는 인증받은 제품으로 보기 힘들다. 따라서 이런 효능과 관련된 문구를 사용한 홍보 역시 불법인 셈이다.

실제로 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 지난해 ‘온라인 건강 안심 프로젝트’의 하나로 지난 7월부터 8월까지 ‘발광다이오드(LED) 마스크’ 온라인 광고 사이트 7,906건을 집중 점검하여 ‘주름 개선’ 등 의료기기로 오인할 수 있는 광고 943건을 적발하기도 했다.

식약처가 인증한 효능·안전성

하지만 최근 이런 염려를 불식시키는 제품이 나와 관심을 모으고 있다. 공산품이 아닌, 식약처로부터 정식으로 의료기기로 허가를 받은 ㈜홍이화의 ‘홍이화 LED 마스크’가 그 중인공이다.

홍이화 LED 마스크는 시중의 일반 공산품 미용기기가 아니라 다양한 피부질환의 개선 및 치료효과를 인정받아 대한민국 식품의약품안전처가 의료기기로 허가한 제품이다.

의료기기는 사람에게 사용하는 조건하에서 식약처가 지정한 공식 기관에서 다양하고 까다로운 안전검증을 하고 심지어 회로기판, 도료, 배선케이블 등 구성부품 하나하나까지도 인체 사용 적합성과 안전성에 대하여 오랜 기간 동안 복잡한 인증과정을 거쳐야 한다.

홍이화 LED 마스크는 대한민국 식품의약품안전처로부터 인체에 안전한 치료 효과를 인정받아 개인용 의료기기로 허가를 받은 제품으로서 전자파 안전, 전기 기계적 안전, 물리 화학적 안전, 광 생물학적 안전, 위험관리 사용적합성 및 성능에 관한 유효성이 입증됐다.

지난해 총 11가지 시험에 대해 적합판정을 받았다. 특히, 의사나 의료인의 지도, 관리 하에 의료기관에서만 사용할 수 있는 Medical Use 의료기기와 달리 집에서 개인이 사용하는 의료기기로서 주요한 질병의 치료를 목적으로 하는 3등급 제품으로 허가를 받았다. 홍이화 LED 마스크는 이룰 위해서 오랜 기간 동안 매우 까다롭고 엄격한 안전성과 유효성 심사를 거쳐왔다.

피부 변화시키는 홍이화 LED 빛의 과학

홍이화 LED 마스크가 의료기기로 인정받을 수 있었던 데에는 홍이화 LED 만의 기술력이 뒷받침 됐기에 가능했다.

LED 광테라피 전문회사인 ㈜홍이화는 25년에 걸친 연구, 개발을 통해 인체에 유효한 파장을 가진 LED 빛의 파동에너지를 찾아내어 특허 등록했으며 이러한 독점적 특허 기술을 인정받아 식약처로부터 의료기기 허가를 받았다.

홍이화 LED 마스크는 LED위에 커버나 필름 등을 덧씌워 피부에 닿는 빛의 에너지가 약해질 수 있는 면광방식과 달리 LED 하나하나의 광 조사를 극대화하는 옵틱 볼록렌즈를 사용한 직광방식으로 설계되어 LED 빛이 피부 깊숙이 효과적으로 침투한다.

또한 얼굴피부와 마스크 안쪽면 사이에 적당한 간격을 유지함으로써 얼굴 전체에 보다 넓고 고르게 빛 조사가 가능한 비접촉식 구조로 설계되어 LED 빛을 얼굴 피부 전체에 고르게 조사한다.

홍이화는 피부가 특정 파장의 빛에만 적응되어 효과가 떨어지는 것을 방지하기 위해 얼굴 피부에 유효한 다양한 파장의 청색광, 적색광, 근적외선(IR)이 복합적으로 조사되는 프로그램을 개발해 피부질환 치료 효과를 높였다.

시력보호를 위한 눈 보호대, 아이쉴드 아이프로텍터 등을 장착했으며 착용 시 불편감을 최소화하고 공기가 순환되도록 하는 개방형 시야가 적용됐다.

주파수 간섭을 방지하고 유효 파장 조사를 위한 출력 세기 및 안정성 유지를 위해 유선 리모컨을 사용하며 배터리 안전정치 및 비상 정지기능도 탑재했다.

이밖에도 가벼운 무게로, 착용 시 얼굴, 머리, 목, 귀 등의 통증이 없어 언제 어디서나 편안하게 사용할 수 있도록 했으며 LED모듈 제작 및 완제품 조립까지 전 과정을 국내에서 원스톱으로 수행함으로써 우수한 품질 유지를 위한 확실하고 철저한 A/S가 가능하다.

전진용 기자  nexteconomy@nexteconomy.co.kr

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