식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술 문서를 작성하는데 도움을 주고자 ‘뇌파계’, ‘내시경피하삽입유도기구’, ‘담관용스텐트’, ‘심미수복용복합레진’, ‘치과용레진계시멘트’, ‘카테터삽입기’의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 6종을 마련했다고 밝혔다.

식약처가 발표한 가이드라인 6종은 △뇌파계 : 환자의 머리부분에 전극을 부착하여 뇌의 전기 활동 신호를 기록하는 장치 △ 내시경피하삽입유도기구 : 내시경을 피하 조직 내에 삽입하기 위하여 사용하는 기구 △ 담관용스텐트: 폐색된 담관을 개통하기 위하여 담관에 사용하는 관 △ 심미수복용복합레진: 인공치아의 색과 모양을 만들기 위해 사용하는 복합레진 △ 치과용레진계시멘트: 치아교정장치 등을 치아 겉면에 부착하기 위해 사용하는 레진계 접착재료 △ 카테터삽입기: 인체에 약물주입이나 오물배출을 위해 사용하는 카테터를 삽입하는데 사용하는 기구 등으로 나누어졌다.

또한 각각의 가이드라인의 주요 내용은 기술문서 중 ▲제품명, 모양, 원재료, 제조방법 등에 대한 작성 요령 ▲항목별 작성방법 예시 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건에 대한 설명 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인이 민간위탁기관에 심사를 위탁한 2등급 의료기기와 민원인들의 문의가 많은 3, 4등급 의료기기를 대상으로 작성되어 허가에 필요한 기술문서 작성에 실질적인 도움이 될 것이라면서, 앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지 → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.