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“고객님, 요청하신 건기식 나왔습니다”식약처, 건기식 소분·조합 포장 허용…개인 맞춤형 건기식 출시되나
  • 김미림 기자
  • 승인 2019.08.05 02:14
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앞으로 여러 가지 건강기능식품을 소분해서 판매할 수 있고 나아가서는 개인 맞춤형 팩 조제도 가능해질 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 이러한 내용을 골자로 하는 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행규칙’ 개정안을 지난 7월 3일 입법예고했다.
이번 개정안은 여러 가지 건강기능식품을 섭취하는 소비자가 휴대 및 섭취 편의를 위해 1회 분량으로 소분 포장해 주기를 바라는 요구가 증가함에 따라, 맞춤 포장을 위해 소분 제조 및 판매와 관련한 규제를 개선하기 위해 마련됐다고 식약처는 설명했다. 

설비·직접 구매 등 조건 충족해야 가능
이번 개정안의 주요 내용은 ▲구매자 요구에 의한 경우 건강기능식품을 소분할 수 있도록 개선 ▲건강기능식품 판매업소에 대한 출입·검사 규정 개정 ▲의약외품 제조 시설을 이용해 건강기능식품을 제조할 수 있도록 시설기준 개정 등이다. 소분 포장이란 제조가 완료된 하나 또는 여러 가지 제품을 소비자 개인이 요구하는 조합에 맞춰 나눠 담아 주는 것으로 건강기능식품을 섭취하거나 휴대하기 편리한 형태로 제공하는 것을 일컫는다. 

식약처는 이번 개정안을 통해 섭취·휴대 편의 등의 목적으로 구매자가 요청할 경우에는 건강기능식품을 소분·조합해 포장해 줄 수 있도록 개정했다. 그동안 건강기능식품의 소분 판매는 허용되지 않았다. 이번 기회에 소비자 보호 방안을 마련하고 소분 판매를 허용해 개인 맞춤형 건강기능식품이 선보일 수 있는 통로를 열겠다는 뜻으로 풀이된다. 개인이 유전자 분석이나 상담을 통해 부족하거나 필요한 성분을 확인하고 건강기능식품을 선택할 수 있도록 하겠다는 것이다.

식약처는 건강기능식품의 소분·포장이 허용되면 소비자는 자신에게 필요한 건강기능식품을 조합해 휴대나 섭취가 한층 편리해질 뿐 아니라 과용하지 않고 개인에게 필요한 양만큼만 섭취할 수 있어 긍정적 효과가 있을 것으로 내다보고 있다. 

다만 소비자 보호를 위해 위생적으로 소분·포장할 수 있는 설비를 갖추고 소분 포장한 제품에 일일섭취량, 섭취방법 및 유통기한 등을 표시하도록 시설기준과 영업자 준수사항을 신설했다. 

건강기능식품 제조업소에서는 우수제조기준(GMP)을 준수하는 곳이라면 소비자의 주문을 받아 건강기능식품을 소분·조합해 줄 수 있고 건강기능식품 판매업소는 소비자가 영업소를 직접 방문해 건강기능식품을 구매한 후 휴대나 섭취하기 편하게 나눠 담아 달라고 요구하는 경우에만 소분·조합해 줄 수 있다.

이 밖에도 건강기능식품 업소 출입·검사 규정을 개선했다. 현행규정상 건강기능식품 판매업소에 대해 수시로 출입·검사를 할 수 있음에도 신규 업소에는 영업신고 후 6개월 내 1회 이상 의무적으로 실시해야 했다. 이에 이러한 규정을 삭제해 중복규제를 개선했다. 

더불어 의약외품 제조업 시설을 이용해 건강기능식품을 제조할 수 있도록 시설 기준도 개선했다. 현재 의약품 제조시설에 한해 건강기능식품을 제조할 수 있도록 하고 있으나 섭취용 의약외품을 만드는 제조시설도 오염 우려가 없다고 식약처장이 인정하는 경우에는 건강기능식품 제조에 이용할 수 있도록 허용했다.  

건강기능식품 시장은 빠르게 성장하고 있다. 건강기능식품협회에 따르면 국내 건강기능식품 시장규모는 2012년 1조7039억원에서 작년 4조 2563억원이다. 이번 개정안으로 건강기능식품 개발 및 생산이 더욱 활발해질 것으로 보인다.

하지만 일각에서는 현재도 건강기능식품을 마치 만병통치약인 것처럼 소개해 판매하다 적발된 사례가 많은 상황에서 다양한 건강기능식품을 조합해 판매할 수 있게 되면 무면허의료행위가 이뤄질 수 있는 여지가 다분한 것이 아니냐는 우려를 표하고 있다.

한 업계 관계자는 “건강기능식품을 경제적인 관점에서 접근하기 보다 관리 강화가 보다 필요하다”면서 “관리가 강화돼 안정성이 보장된다면 시장은 자연스럽게 성장할 것”이라고 지적했다.

<건강기능식품에 관한 법률 시행규칙> 일부개정 관련 Q&A

Q1. 소분포장이란 무엇을 말하나?
제조가 완료된 하나 또는 여러 가지 제품을 소비자 개인이 요구하는 조합에 맞춰 나눠 담아 주는 것으로 건강기능식품을 섭취하거나 휴대하기 편리한 형태로 제공하는 서비스를 말한다.

Q2. 누가 소분포장을 할 수 있나?
건강기능식품 제조업소에서는 우수제조기준(GMP)을 준수하는 곳이라면 소비자의 주문을 받아 건강기능식품을 소분·조합해줄 수 있다. 건강기능식품 판매업소는 소비자가 영업소를 직접 방문해 건강기능식품을 구입한 후 휴대나 섭취하기 편하게 나눠 담아 달라고 요구하는 경우에 한해 소분·조합해 줄 수 있다. 단 온라인 판매·전화권유 판매·홈쇼핑 등 소비자가 소분·포장 현장을 확인할 수 없는 판매형태는 현행과 같이 소분포장을 금지한다.

Q3. 여러 가지 제품을 조합하게 되면 특정성분을 과다 섭취하는 문제가 생길 수 있는 것 아닌가?
개인에게 필요한 성분만을 조합해 1일 섭취분량으로 소분하므로 오히려 필요한 양만큼만 섭취할 수 있게 되는 긍정적 효과를 기대할 수 있다.

Q4. 여러 제품을 섞어 섭취함으로써 이상사례가 발생할 경우 원인규명이 어려워지는 것은 아닌지?
각 분야별 전문의 및 독성학자 등의 의학적·과학적 분석을 거치게 되므로 어떤 제품이 이상사례와 연관 있는지를 밝히는데 큰 변화는 없을 것으로 보인다.

Q5. 소분·포장을 허용함으로써 어떤 변화가 있을 것으로 보는가?
소비자에게는 자신에게 필요한 건강기능식품을 조합해서 휴대나 섭취하기 편하게 된다는 이점이 있고, 영업자에게는 소비자 맞춤형 건강기능식품 서비스와 같은 새로운 사업이 가능해짐에 따라 건강기능식품산업 활성화의 계기가 될 수 있을 것으로 기대된다.

 

김미림 기자  nexteconomy@nexteconomy.co.kr

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