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잠깐! 그거 기능성원료 맞아?식약처, 부정·불법 식·의약품 신규 분석법 개발 및 건강기능식품 원료 재평가
  • 홍서정 기자
  • 승인 2018.02.27 16:59
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#출산 후 산후조리를 위해 한약을 다려먹은 이씨는 발열·구토 증상을 보이다 신장이 괴사 됐다. 한약에 쓰인 약재가 어혈을 빼는 ‘통초’가 아닌 독성성분을 지닌 ‘등칡’이었기 때문. 이에 분노한 이씨는 한약을 제조한 한약국을 상대로 소송해 승소했지만 이미 망가진 신장으로 인해 장기이식을 받아야만했다. 

이처럼 식·의약품업계에서는 허위광고·판매 및 원료 속임을 통한 피해사례가 빈번하다. 대부분의 원인은 허위판매·광고를 한 판매자에게 있지만 피해는 소비자에게 주어진다. 특히 가짜 혹은 유사 제품 섭취 시 나타나는 부작용은 오롯이 소비자의 몫이다. 


식·의약품 섭취에 앞서 제품의 출처와 성분을 잘 살피고 주요 성분을 꼼꼼하게 따져보는 의식된 섭취 습관이 필요하다. 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)가 발표한 7건의 부정·불법 식·의약품 등 성분과 그에 따른 분석법, 재평가된 8종의 기능성 원료에 대해 알아봤다.


혹해도 안되는 제품은 안돼!

식품의약품안전처가 기존 운영 중이던 ‘부정·불법 식·의약품 등 성분 분석법’에 ‘안전성이 확보되지 않은 성분 7건’에 대한 분석법을 추가·개정했다고 밝혔다. 이로써 기존에 불가능했던 7가지 성분의 진위 검사와 불법유통 차단이 가능해졌다. 추가·개정된 성분은 ▲등칡 ▲부테아수페르바 ▲만병초 ▲규산알루미늄칼륨 ▲화장품에 함유된 타르색소(21종) ▲고지혈증치료제(25종) ▲항히스타민제(36성분) 등 총 7가지다.

등칡의 경우 신장손상·발암 등의 위험성이 있기 때문에 국내에서는 약 10년 전부터 유통이 금지됐다. 그러나 일부 악덕 수매상들의 만행으로 통초로 둔갑돼 버젓이 한약재 판매점 등에서 유통되고 있다. 판매점 또한 두 유사제품을 구분 짓지 못하는 것이 문제였는데 최근 개발된 부정·불법 식·의약품 등 성분 분석법으로 인해 이제는 두 가지 원료의 정확한 구분이 가능해졌다. 


건강한 성인 남성이 섭취 시 성욕과 함께 남성 호르몬 수치가 상승하는 효과를 보이는 ‘부테아수페르바’는 천연 발기부전치료제로 태국 등에서 사용되고 있다. 그러나 과량 섭취 시 독성 및 안정성이 확보되지 않아 국내에는 유통 및 판매가 금지됐다. 그럼에도 해외직구를 통한 유통이 지속되자 이에 식약처는 유전자추출 키트를 통한 성분 분석법을 개발했다. 


또한 발기부전치료제 유사성분과 근육 강화를 목적으로 불법 유통되고 있는 단백동화스테로이드 등 성분을 분석하기 위해 기존에 마련된 분석법에 7종 개정분석법도 추가 됐다. 특히 발기부전치료제 유사물질 1종은 신종 부정물질로 세계 최초로 규명했다고 식약처는 설명했다.  


몽환적인 비주얼로 한동안 SNS를 뜨겁게 달궜던 ‘우주술’에도 제동이 걸렸다. 우주술의 반짝이를 담당하는 규산알루미늄칼륨(PAS) 성분은 국내에서는 식품첨가물 등록이 되지 않은 원료이다. 이에 규산알루미늄칼륨 분석법이 개발됐으며 우주술 등 규산알루미늄칼륨이 포함된 주류 제품을 검사하는데 활용될 예정이다.


이와 함께 립스틱 등 화장품에 함유된 ‘타르색소(21종)’ 동시분석법은 영·유아 화장품에 금지된 타르색소(적색2호, 적색102호)의 사용 여부나 지정·고시되지 않은 타르색소의 사용 여부 확인에 적용된다.
아울러 식품의약품안전처는 프로바이오틱스, 녹차 추출물, 가르시니아캄보지아 등 기능성 원료 9종을 대상으로 ‘2017년 상시적 재평가(필요할 경우 즉시 실시하는 재평가)’를 한 결과 원지추출분말을 제외한 기능성 원료 8종의 인정사항이 상반기 변경된다고 밝혔다. 이번 상시적 재평가는 고시형 원료 4종(▲가르시니아캄보지아추출물 ▲녹차추출물 ▲알로에전잎 ▲프로바이오틱스)과 개별인정형 원료 5종(▲그린마테추출물 ▲녹차추출물·테아닌복합물 ▲와일드망고종자추출물 ▲황기추출물등복합물 ▲원지추출분말)을 대상으로 실시됐다.

‘프로바이오틱스’의 경우 일부 엔테로코커스(Enterococcus) 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져 상시적 재평가가 이뤄졌다. 확인결과 프로바이오틱스는 유산균 증식 및 유해균 억제·배변활동 원활에 도움을 줄 수 있는 기능을 인정받았다. 이에 해당 균주를 사용할 시 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준이 변경된다.

탄수화물에서 지방으로의 합성을 억제해 체지방 감소에 도움을 주는 기능성 원료로 고시돼 있는 가르시니아캄보지아추출물은 지난 2009년 이후 건강기능식품 이상 사례로 보고된 부작용 보고를 토대로 이번 재평가 대상에 포함됐다. 평과 결과 제조방법, 규격, 인정된 기능성에 모두 이상 없었으며 단 임산부, 수유부, 어린이 등 섭취 시 우려사항을 포함시키도록 주의됐다. 


이와 함께 체지방 감소에 도움 주는 성분인 ‘그린마테추출물’은 카페인 함량이 높아 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다고 평가됐다. 이에 카페인 규격을 7만(mg/kg) 이하에서 6만(mg/kg) 이하로 강화한다.
‘녹차추출물’과 ‘녹차추출물/테아닌복합물’은 기능성분인 카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)가 섭취자의 상태 및 섭취량에 따라 간독성 유발 가능성이 있다고 보고돼 검사됐다. 이에 EGCG 일일섭취량을 300mg EGCG/일 이하로 설정해 적용키로 했다. 


이밖에 ‘황기추출물’은 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가돼 납 등의 중금속 규격강화 및 호르몬 관련 시험 보완키로 했으며, ‘와일드망고종자 추출물’은 기존의 ‘임산부 및 수유여성 섭취 주의’에서 ‘어린이 섭취 주의 등’을 추가 기재하기로 시정됐다.
식품의약품안전처 관계자는 “보완이 있는 원료는 인정받은 사항은 유지하되 해당 업체에 조치계획서를 제출받아 지속적으로 보완사항을 점검할 예정”이라고 밝혔다.      

홍서정 기자  nexteconomy@nexteconomy.co.kr

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